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REOVAS

gfev

Place du Rituximab dans la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (Churg & Strauss).

Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée contre la stratégie thérapeutique conventionnelle.
Comparaison d’un traitement par rituximab à la stratégie thérapeutique conventionnelle pour l’induction de la rémission au cours de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss).

POPULATION CONCERNEE
Patients atteints d’une granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) (anciennement syndrome de Churg-Strauss) en poussée, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

OBJECTIF DE L'ETUDE
Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤7.5 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

DEROULEMENT DE L’ETUDE
Etude de phase III, comparative, multi-centrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle cordonnée par le GFEV (PHRC 2014) comparant pour l’induction de la rémission au cours de la GEPA, nouvellement diagnostiquée ou en rechute :
- Groupe I : régime thérapeutique basé sur le rituximab
- Groupe II : stratégie thérapeutique conventionnelle basée sur le Five Factor Score 1996.

CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAL
Pourcentage de patients obtenant une rémission complète, au jour 180.
La rémission est définie par l’absence de manifestations actives attribuables à la GEPA (atteinte pulmonaire parenchymateuse, neuropathie périphérique, atteinte cardiaque, rénale ou gastro-intestinale), correspondant à un score BVAS à 0 et une dose de prednisone ≤7,5 mg/jour.

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