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MAINRITSAN 2 vers MAINRITSAN 3

Le protocole MAINRITSAN 2 est maintenant bien avancé puisque le suivi du 1er malade se terminera en mars 2015 et le suivi du dernier malade se terminera en mars 2016. Nous vous proposons de prolonger cette étude en randomisant les malades une seconde fois pour comparer deux durées de traitement d’entretien par rituximab : une durée conventionnelle et une durée prolongée.

Le rationnel de cette étude s’appuie sur le fait que le taux de rechute sous traitement d’entretien par Rituximab dans l’étude MAINRITSAN était très faible 10 mois après l’arrêt du traitement (5% de rechutes majeures, 11% de rechutes mineures mais que ce taux de rechutes augmentait considérablement au cours du temps pour atteindre près de 30% à 4 ans.

Nous avons donc prévu de mener l’étude MAINRITSAN 3 qui compare 2 traitements :

Le premier avec une perfusion de 500 mg rituximab à J0, correspondant au M28 de MAINRITSAN2, puis M34, M40 et M46.
Le second avec une perfusion de placebo aux mêmes dates
Le critère de jugement principal sera la durée de survie sans rechute, évalué à M56 soit 28 mois après la randomisation de MAINRITSAN 3.

 

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