Mise à jour Tavneos® (avacopan) – 29 avril 2026
Pour information, le dossier d'Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) du Tavneos® (avacopan) fait l’objet depuis quelques temps d’un examen des données de santé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Son équivalent américain — la FDA — menait le même examen.
Il y a désormais un développement important : la FDA est passée d’un examen à une proposition formelle de retrait de l’autorisation de Tavneos aux États-Unis.
Qu’est-ce que cela signifie exactement ?
Les processus réglementaires suivent généralement trois étapes :
- Examen — « Nous analysons les données de près »
- Proposition — « Nous pensons qu’un changement pourrait être nécessaire »
- Décision — « Une conclusion finale a été rendue »
La FDA est donc passée à la deuxième étape, celle de la proposition de retrait de l’autorisation. Il s’agit d’une étape plus sérieuse qu’un simple examen, mais ce n’est pas encore une décision finale.
Sur quoi repose la proposition de la FDA ?
La FDA a soulevé des préoccupations sur trois points : l’efficacité du médicament, la fiabilité de certaines données issues des études initiales, et des signaux de sécurité rapportés après l’autorisation.
Quelle est la situation en Europe ?
Cette proposition de la FDA concerne uniquement les États-Unis et ne modifie pas le statut du médicament dans les autres pays. En Europe, l’examen de l’EMA est toujours en cours. Aucune conclusion n’a encore été tirée, et Tavneos® reste disponible.
Nos conseils :
Ne modifiez pas votre traitement sans en avoir d’abord parlé à votre médecin ou à votre spécialiste. Votre équipe médicale connaît votre situation personnelle et est la mieux placée pour vous conseiller.
Nous comprenons que cette information puisse être préoccupante, en particulier si vous ou un proche utilisez ce médicament. Nous suivons de près l’évolution de la situation à la fois du côté de la FDA et de l’EMA et partagerons de nouvelles informations dès qu’elles seront disponibles.
